克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法治疗克隆氏病两年的临床研究

BACKGROUND & AIMS: Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis has been proposed as a cause of Crohn's disease. We report a prospective, parallel, placebo-controlled, double-blind, randomized trial of 2 years of clarithromycin, rifabutin, and clofazimine in active Crohn's disease, with a further year of follow-up. 背景和目得：鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌被认为是克隆氏病的病因之一，我们报道一个为期两年的前瞻、安慰剂对照、双盲的随机试验来检验克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法的在活动性克隆氏病效果，并伴有长期的随访。
METHODS: Two hundred thirteen patients were randomized to clarithromycin 750 mg/day, rifabutin 450 mg/day, clofazimine 50 mg/day or placebo, in addition to a 16-week tapering course of prednisolone. Those in remission (Crohn's Disease Activity Index <or=150) at week 16 continued their study medications in the maintenance phase of the trial. Primary end points were the proportion of patients experiencing at least 1 relapse at 12, 24, and 36 months.
方法：除了一例患者由于皮质激素在16周时发现肠管逐渐变细外，230名患者随机分配为克拉霉素750毫克/天、利福平450毫克/天和氯法齐明50毫克/天组及安慰剂组。那些在第16周疾病缓解的患者（克隆氏病的活动指数小于或等于50）才继续他们的试验性治疗。治疗的截至点为在12、24和36个月中患者至少经历了一次复发。
RESULTS: At week 16, there were significantly more subjects in remission in the antibiotic arm (66%) than the placebo arm (50%; P=.02). Of 122 subjects entering the maintenance phase, 39% taking antibiotics experienced at least 1 relapse between weeks 16 and 52, compared with 56% taking placebo (P=.054). At week 104, the figures were 26% and 43%, respectively (P=.14). During the following year, 59% of the antibiotic group and 50% of the placebo group relapsed (P=.54).
结果：在第16周，在抗生素组（66％）比安慰剂组（50％，P＝0.02）有更明显的缓解率。122名患者进入稳定期，39％的接受抗生素治疗的患者经历了至少一次复发在16周和52周之间，而安慰剂组相比较有56%的同期复发率（P=.054）。在第104周，复发率分别为26％和43%（P=.14）。在随访中，抗生素组59％的患者及安慰剂组50％的患者复发（P=.54）。
CONCLUSIONS: Using combination antibiotic therapy with clarithromycin, rifabutin, and clofazimine for up to 2 years, we did not find evidence of a sustained benefit. This finding does not support a significant role for Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis in the pathogenesis of Crohn's disease in the majority of patients. Short-term improvement was seen when this combination was added to corticosteroids, most likely because of nonspecific antibacterial effects.结论：使用克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法治疗克隆氏病持续2年的试验中，我们没有发现患者长久受益的明显证据。这个发现也不支持鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌是大多数克隆氏病患者的病因。联合皮质激素短期可见的明显改善，主要由于非特异性的抗菌效果。

PMID: 17570206 [PubMed - in process]
克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法治疗克隆氏病两年的临床研究
胃肠病学 2007 6; 132(7):2313-9. 网络版 2007 3 21
背景和目得：鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌被认为是克隆氏病的病因之一，我们报道一个为期两年的前瞻、安慰剂对照、双盲的随机试验来检验克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法的在活动性克隆氏病效果，并伴有长期的随访。方法：除了一例患者由于皮质激素在16周时发现肠管逐渐变细外，230名患者随机分配为克拉霉素750毫克/天、利福平450毫克/天和氯法齐明50毫克/天组及安慰剂组。在第16周缓解的患者（克隆氏病的活动指数小于或等于50）才继续他们的试验性治疗。治疗的截至点为在12、24和36个月中患者至少经历了一次复发。结果：在第16周，在抗生素组（66％）比安慰剂组（50％，P＝0.02）有更明显的缓解率。122名患者进入稳定期，39％的接受抗生素治疗的患者经历了至少一次复发在16周和52周之间，而安慰剂组相比较有56%的同期复发率（P=.054）。在第104周，复发率分别为26％和43%（P=.14）。在随访中，抗生素组59％的患者及安慰剂组50％的患者复发（P=.54）。结论：使用克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法治疗克隆氏病持续2年的试验中，我们没有发现患者长久受益的明显证据。这个发现也不支持鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌是大多数克隆氏病患者的病因。联合皮质激素短期可见的明显改善，主要由于非特异性的抗菌效果。

BACKGROUND & AIMS: Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis has been proposed as a cause of Crohn's disease. We report a prospective, parallel, placebo-controlled, double-blind, randomized trial of 2 years of clarithromycin, rifabutin, and clofazimine in active Crohn's disease, with a further year of follow-up. 背景和目得：鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌被认为是克隆氏病的病因之一，我们报道一个为期两年的前瞻、安慰剂对照、双盲的随机试验来检验克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法的在活动性克隆氏病效果，并伴有长期的随访。
METHODS: Two hundred thirteen patients were randomized to clarithromycin 750 mg/day, rifabutin 450 mg/day, clofazimine 50 mg/day or placebo, in addition to a 16-week tapering course of prednisolone. Those in remission (Crohn's Disease Activity Index <or=150) at week 16 continued their study medications in the maintenance phase of the trial. Primary end points were the proportion of patients experiencing at least 1 relapse at 12, 24, and 36 months.
方法：除了一例患者由于皮质激素在16周时发现肠管逐渐变细外，230名患者随机分配为克拉霉素750毫克/天、利福平450毫克/天和氯法齐明50毫克/天组及安慰剂组。那些在第16周疾病缓解的患者（克隆氏病的活动指数小于或等于50）才继续他们的试验性治疗。治疗的截至点为在12、24和36个月中患者至少经历了一次复发。
RESULTS: At week 16, there were significantly more subjects in remission in the antibiotic arm (66%) than the placebo arm (50%; P=.02). Of 122 subjects entering the maintenance phase, 39% taking antibiotics experienced at least 1 relapse between weeks 16 and 52, compared with 56% taking placebo (P=.054). At week 104, the figures were 26% and 43%, respectively (P=.14). During the following year, 59% of the antibiotic group and 50% of the placebo group relapsed (P=.54).
结果：在第16周，在抗生素组（66％）比安慰剂组（50％，P＝0.02）有更明显的缓解率。122名患者进入稳定期，39％的接受抗生素治疗的患者经历了至少一次复发在16周和52周之间，而安慰剂组相比较有56%的同期复发率（P=.054）。在第104周，复发率分别为26％和43%（P=.14）。在随访中，抗生素组59％的患者及安慰剂组50％的患者复发（P=.54）。
CONCLUSIONS: Using combination antibiotic therapy with clarithromycin, rifabutin, and clofazimine for up to 2 years, we did not find evidence of a sustained benefit. This finding does not support a significant role for Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis in the pathogenesis of Crohn's disease in the majority of patients. Short-term improvement was seen when this combination was added to corticosteroids, most likely because of nonspecific antibacterial effects.结论：使用克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法治疗克隆氏病持续2年的试验中，我们没有发现患者长久受益的明显证据。这个发现也不支持鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌是大多数克隆氏病患者的病因。联合皮质激素短期可见的明显改善，主要由于非特异性的抗菌效果。

PMID: 17570206 [PubMed - in process]
克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法治疗克隆氏病两年的临床研究
胃肠病学 2007 6; 132(7):2313-9. 网络版 2007 3 21
背景和目得：鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌被认为是克隆氏病的病因之一，我们报道一个为期两年的前瞻、安慰剂对照、双盲的随机试验来检验克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法的在活动性克隆氏病效果，并伴有长期的随访。方法：除了一例患者由于皮质激素在16周时发现肠管逐渐变细外，230名患者随机分配为克拉霉素750毫克/天、利福平450毫克/天和氯法齐明50毫克/天组及安慰剂组。在第16周缓解的患者（克隆氏病的活动指数小于或等于50）才继续他们的试验性治疗。治疗的截至点为在12、24和36个月中患者至少经历了一次复发。结果：在第16周，在抗生素组（66％）比安慰剂组（50％，P＝0.02）有更明显的缓解率。122名患者进入稳定期，39％的接受抗生素治疗的患者经历了至少一次复发在16周和52周之间，而安慰剂组相比较有56%的同期复发率（P=.054）。在第104周，复发率分别为26％和43%（P=.14）。在随访中，抗生素组59％的患者及安慰剂组50％的患者复发（P=.54）。结论：使用克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法治疗克隆氏病持续2年的试验中，我们没有发现患者长久受益的明显证据。这个发现也不支持鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌是大多数克隆氏病患者的病因。联合皮质激素短期可见的明显改善，主要由于非特异性的抗菌效果。

BACKGROUND & AIMS: Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis has been proposed as a cause of Crohn's disease. We report a prospective, parallel, placebo-controlled, double-blind, randomized trial of 2 years of clarithromycin, rifabutin, and clofazimine in active Crohn's disease, with a further year of follow-up. 背景和目得：鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌被认为是克隆氏病的病因之一，我们报道一个为期两年的前瞻、安慰剂对照、双盲的随机试验来检验克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法的在活动性克隆氏病效果，并伴有长期的随访。
METHODS: Two hundred thirteen patients were randomized to clarithromycin 750 mg/day, rifabutin 450 mg/day, clofazimine 50 mg/day or placebo, in addition to a 16-week tapering course of prednisolone. Those in remission (Crohn's Disease Activity Index <or=150) at week 16 continued their study medications in the maintenance phase of the trial. Primary end points were the proportion of patients experiencing at least 1 relapse at 12, 24, and 36 months.
方法：除了一例患者由于皮质激素在16周时发现肠管逐渐变细外，230名患者随机分配为克拉霉素750毫克/天、利福平450毫克/天和氯法齐明50毫克/天组及安慰剂组。那些在第16周疾病缓解的患者（克隆氏病的活动指数小于或等于50）才继续他们的试验性治疗。治疗的截至点为在12、24和36个月中患者至少经历了一次复发。
RESULTS: At week 16, there were significantly more subjects in remission in the antibiotic arm (66%) than the placebo arm (50%; P=.02). Of 122 subjects entering the maintenance phase, 39% taking antibiotics experienced at least 1 relapse between weeks 16 and 52, compared with 56% taking placebo (P=.054). At week 104, the figures were 26% and 43%, respectively (P=.14). During the following year, 59% of the antibiotic group and 50% of the placebo group relapsed (P=.54).
结果：在第16周，在抗生素组（66％）比安慰剂组（50％，P＝0.02）有更明显的缓解率。122名患者进入稳定期，39％的接受抗生素治疗的患者经历了至少一次复发在16周和52周之间，而安慰剂组相比较有56%的同期复发率（P=.054）。在第104周，复发率分别为26％和43%（P=.14）。在随访中，抗生素组59％的患者及安慰剂组50％的患者复发（P=.54）。
CONCLUSIONS: Using combination antibiotic therapy with clarithromycin, rifabutin, and clofazimine for up to 2 years, we did not find evidence of a sustained benefit. This finding does not support a significant role for Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis in the pathogenesis of Crohn's disease in the majority of patients. Short-term improvement was seen when this combination was added to corticosteroids, most likely because of nonspecific antibacterial effects.结论：使用克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法治疗克隆氏病持续2年的试验中，我们没有发现患者长久受益的明显证据。这个发现也不支持鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌是大多数克隆氏病患者的病因。联合皮质激素短期可见的明显改善，主要由于非特异性的抗菌效果。

PMID: 17570206 [PubMed - in process]
克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法治疗克隆氏病两年的临床研究
胃肠病学 2007 6; 132(7):2313-9. 网络版 2007 3 21
背景和目得：鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌被认为是克隆氏病的病因之一，我们报道一个为期两年的前瞻、安慰剂对照、双盲的随机试验来检验克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法的在活动性克隆氏病效果，并伴有长期的随访。方法：除了一例患者由于皮质激素在16周时发现肠管逐渐变细外，230名患者随机分配为克拉霉素750毫克/天、利福平450毫克/天和氯法齐明50毫克/天组及安慰剂组。在第16周缓解的患者（克隆氏病的活动指数小于或等于50）才继续他们的试验性治疗。治疗的截至点为在12、24和36个月中患者至少经历了一次复发。结果：在第16周，在抗生素组（66％）比安慰剂组（50％，P＝0.02）有更明显的缓解率。122名患者进入稳定期，39％的接受抗生素治疗的患者经历了至少一次复发在16周和52周之间，而安慰剂组相比较有56%的同期复发率（P=.054）。在第104周，复发率分别为26％和43%（P=.14）。在随访中，抗生素组59％的患者及安慰剂组50％的患者复发（P=.54）。结论：使用克拉霉素、利福平、氯法齐明三联疗法治疗克隆氏病持续2年的试验中，我们没有发现患者长久受益的明显证据。这个发现也不支持鸟分支杆菌的亚型副结核分支杆菌是大多数克隆氏病患者的病因。联合皮质激素短期可见的明显改善，主要由于非特异性的抗菌效果。